宜市市监药化〔2025〕1号

各县（市、区）市场监督管理局，市局直属各分局：

现将《bet36体育在线市药品经营监管工作要点》印发给你们，请各有关单位认真落实工作要点各项任务。

                            bet36体育在线市市场监督管理局

2025年3月14日

2025年bet36体育在线市药品经营监管工作要点

2025年，bet36体育在线市药品经营监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照省药监局相关工作部署，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，牢固树立“以服务促监管、寓监管于服务”理念，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，严厉打击药品零售使用环节违法违规行为，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，服务生物医药产业高质量发展。

一、排查隐患，守住药品质量安全底线

1.加强疫苗质量监管。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查。严格核查疫苗运输、储存过程温度，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求；重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为，确保疫苗使用安全有效。全力做好传染病防治急需用疫苗等药品的质量监管。

2.突出重点品种监管。持续加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品、珍稀濒危及医疗用毒性相关中药、中药注射剂、中药配方颗粒、肉毒毒素等重点品种监管。坚持高温季节对疫苗及其它冷链药品开展专项检查，确保冷链药品储运规范。强化麻精药品监管，加大对芬太尼类药品等安全管理风险高及右美沙芬等2023年以来新增列入麻精药品目录品种的监管力度，重点检查购销渠道管理、无麻精药品经营资质企业销售库存新列管药品等，严防流入非法渠道和滥用。密切关注重点人群药物滥用情况和变化趋势，加强依托咪酯、右美沙芬、普瑞巴林、流产药品等滥用问题突出品种的监测，及时提示管理风险。强化注射用A型肉毒毒素管理，继续加大对非法生产、经营肉毒毒素产品以及使用未经批准的肉毒毒素等行为打击力度。加强流感等冬春季重点传染病防治用药监管。

3.强化药品零售企业日常监管。加大日常监管检查力度，重点检查药品分类管理、处方药销售、执业药师在岗履职情况等，严厉打击非法渠道购进药品、非法“回收”药品、销售假劣药行为。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。提高药品零售企业执业药师配备率，2025年换证药店全部要配备执业药师。对行政审批系统中药品零售企业数据进行更新，及时清理重复、失效企业信息，对许可证编号有误的错误信息及时更正，确保监管对象底数清、数据明。2025年，对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。

4.强化医疗机构药品使用监管。以县级综合医院、民营医院、个体诊所、村级医疗卫生机构为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。加强流产药品使用等重点环节监管，重点检查“一查一改两规范”目标落实情况和发现问题整改落实情况。配合省局开展医疗机构药品协同检查，适时组织开展bet36体育在线医疗机构药品交叉检查。2025年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院）开展100%全覆盖检查，对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。推进药品使用单位落实年度报告事项。2025年4月15日前，bet36体育在线一级以上医疗机构将2024年度药品质量管理年度自查报告报各属地局；逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。4月30日前，各地将年度报告落实情况汇总报市局药化科。

二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为

5.推进网售药品全过程执法监管。统筹线上线下，持续深入开展药品网络销售集中整治工作，对药品网络销售企业全覆盖检查。结合“清源”行动，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，重点打击无资质网售药品、违法违规销售处方药、网络销售假劣药品等行为，规范药品信息发布，全面提升药品网络零售配送质量管理水平。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,持续开展药品网络抽检工作，及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。积极与公安、网信、工业和信息化、卫生健康、医保等部门沟通协作，建立健全强化药品网售监管部门联合工作机制，形成齐抓共管工作格局。

6.开展药品零售使用环节清源行动。印发药品零售使用环节“清源行动”专项工作方案，重点关注异常低价采购药品，重点排查医保高值药品、含特殊药品复方制剂、肉毒素等药品，重点核查医院周边地区、城乡结合部、投诉举报较多、以往被行政处罚的药品零售企业，对违法违规行为，尤其是出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品，要依法严查重处，进一步规范药品经营秩序。

7.推进医疗机构专项整治。纵深推进医药领域腐败问题集中整治行动、医疗机构药械质量安全突出问题专项整治行动，持续巩固专项整治成果，推进整治成果长效化。对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。

8.加大案件查办力度。以疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选药品、医美相关药品为稽查重点，对黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意犯罪、违法网络销售等突出问题持续加大稽查办案力度，深挖案源线索，严厉打击从非法渠道购进药品、制售假药劣药行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、卫生健康、医保、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。

三、完善服务，全面促进医药产业高质量发展

9.强化《药品经营许可证》管理。严格药品零售企业新办审批，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。开展网络药品零售，须遵循“线上线下”一致原则，配备符合药品经营条件的实体门店。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，组织开展bet36体育在线药品零售企业集中换证工作。根据日常工作实际，简化药品零售企业换证流程，做好药品零售企业换证工作。

10.深入推动医药产业高质量发展。落实国务院办公厅《bet36体育在线全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和省药监局《bet36体育在线支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》精神，优化审批程序，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。贯彻落实国务院办公厅《bet36体育在线严格规范涉企行政检查的意见》精神，规范涉企监管、执法行为，严禁违规异地执法和趋利执法，严格依法处罚，估到过罚相当。加强面向药品从业人员普法宣传教育，引导其增强诚信守法，依法管理，依法从业的自觉性和主动性。合并检查事项，将专项检查和日常监督检查一并开展，避免多次入企重复性检查。建立企业动态评价档案，科学运用风险等级评定结果，合理确定、动态调整抽查比例和频次，对持续保持良好信用的企业无事不扰。加快推进跨部门综合监管和联合抽查，推动实现“进一次门、查多项事”，真正减轻企业负担。强化主动服务意识，帮助解决企业面临的困难和问题。对重大生物医药产业项目，各地要采取“一事一议”和“一企一策”的方式制定具体扶持措施，协调各相关职能部门主动作为，给予倾斜支持，扶持做大做强。

四、提质增效，不断精进药品监管能力和水平

11.严格落实药品安全责任。完善药品安全责任约谈机制，支持监管部门依法履职尽责，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况。整体推进“三医”协同治理。进一步完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制，形成治理合力。持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，严格落实风险处置责任。加大面向企业的警示教育力度，督促其建立完备质量管理体系。

12.强力推进协同监管。强化市、县监管协同，做好舆情应急处置、NRA评估后续有关工作，提升监管合力。要严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费等条件，不断提升基层药品监管履职能力。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。

13.有序推动药品全品种追溯工作。督促药品经营使用单位落实药品追溯主体责任，完善药品追溯信息采集、上传和查询功能，确保药品来源可查、去向可追、责任可纠。2025年底，零售药店、二级以上医疗机构赋码品种药品出入库扫码率达到100%，实现药品全链条追溯。探索触发式追溯监管模式，发挥追溯数据在执法办案中的作用，及时发现和处置风险信息。

14.全面建设高素质专业化人才队伍。强化执法队伍培训，开展实战演练，提升监管队伍整体素质和监管效能。加强队伍廉政管理，进一步梳理排查工作各环节的廉政风险点，要求监管人员严格落实中央八项规定，不碰红线、不踩底线，确保干部队伍严于自律、廉洁奉公。以医疗机构药械质量安全突出问题专项整治为契机，全面加强基层药品监管人员专业知识培训，通过实训、观摩等手段切实提升发现问题的敏感性、准确性、专业性。加强执业药师队伍建设和管理，更好发挥其在药品经营、使用环节的质量管理作用，促进安全用药、合理用药。

15.鼓励使用电子化首营资料。在确保药品质量安全、可追溯的前提下，鼓励药品零售使用单位实施数字化管理，接收使用电子化首营资料。支持药品零售（连锁）企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。配合省局做好疫苗配送温度电子数据试点，减轻疾控机构、接种单位负担，保障疫苗质量安全。

附件：2025年bet36体育在线市药品经营使用单位监督检查计划